MISSION

Mission del Comitato Etico Milano Area 3

La presenza di un Comitato Etico a cui afferiscono Strutture Sanitarie prevede l’espletamento di due funzioni distinte, per quanto integrate: la prima, ormai consolidata nella prassi e nella metodologia, riguarda la valutazione e l’approvazione dei protocolli di sperimentazione clinica e della ricerca biomedica in generale e la seconda concerne sia l’attività di formazione e sensibilizzazione nell’ambito della bioetica, sia quella di consulenza nell’ambito dell’etica clinica. [1]

Il Comitato Etico Milano Area 3, data la rilevanza, la complessità e la problematicità delle situazioni che deve affrontare per assolvere il suo delicato compito, ha inteso effettuare alcune puntualizzazioni.

L’attenzione alle problematiche bioetiche nasce dalla consapevolezza che la questione etica non è unicamente riconducibile all’ambito deontologico e a quello giuridico.

La continua evoluzione delle condizioni pratiche e dei presupposti teorici dell’esercizio della medicina richiede una sempre maggiore attenzione ai propri intrinseci valori etici ed alle conseguenti problematiche.

La questione etica emerge principalmente nella relazione tra gli operatori sanitari e la persona assistita, e riguarda la particolarità degli atti di natura sanitaria.

I temi della salute, della malattia, della sofferenza, del dolore, della vita e della morte non possono essere affrontati esclusivamente in termini di costi e di benefici.

La centralità del tema della relazione tra gli operatori sanitari e la persona assistita investe direttamente la coscienza e la responsabilità etica del singolo operatore sanitario oltre che la sua responsabilità giuridico-deontologica.

Il Comitato Etico Milano Area 3 è disponibile a considerare e valutare l’aspetto etico in merito a questioni di qualsiasi tipo gli siano proposte.

Il Comitato Etico Milano Area 3 è consapevole del fatto che potrà esercitare una funzione di consulenza e di indirizzo soltanto se, prima di tutto, contribuirà alla sua stessa formazione (avvalendosi dell’aiuto di esperti, promuovendo incontri e seminari di studi, approfondendo la letteratura ad hoc). Inoltre, si impegnerà a rendere disponibili tutti quegli strumenti conoscitivi che permettano di vagliare le motivazioni che stanno alla base dei suggerimenti/considerazioni che riterrà di poter formulare in merito alle questioni affrontate. A questo proposito, il Comitato Etico Milano Area 3 avrà cura di divulgare i propri pareri e le argomentazioni che li sostengono.

Il Comitato Etico Milano Area 3 è peraltro pienamente consapevole che non può e non deve sostituirsi alla coscienza etica del singolo operatore [2], ma deve, invece, porre in atto tutte quelle strategie che permettano una migliore comprensione e soluzione degli interrogativi etici che si presentano.

Il Comitato Etico Milano Area 3 individua le seguenti procedure per l’analisi dei problemi etici:

  1. Ricognizione fattuale del problema esaminato (sia esso una nuova tecnica da introdurre ovvero una tecnica già avviata ma che solleva problemi etici, sia esso una prassi o una situazione eticamente problematica), se necessario con l’aiuto di uno o più esperti del settore, anche interni alle Aziende Ospedaliere afferenti. In entrambi i casi occorre mettere in chiaro le caratteristiche della tecnica da introdurre (o già introdotta) o della situazione in esame, lo standard attuale nell’ambito patologico considerato, le diverse opzioni diagnostiche e terapeutiche, i benefici e i rischi in questione e gli sviluppi futuri prevedibili;
  2. Ricognizione della normativa giuridica nazionale ed internazionale relativa al tema considerato (se rilevante);
  3. Enucleazione dei problemi etici in atto;
  4. Esposizione degli argomenti etici a favore e contro le possibili opzioni;
  5. Analisi delle ricadute di eventuali decisioni sia positive sia negative in ordine al problema esaminato;
  6. Elaborazione di un documento conclusivo, aperto alla pubblica consultazione, in cui il Comitato Etico Milano Area 3 prende posizione sul tema in oggetto. Il documento è sottoposto a votazione e corredato, nel caso non sia approvato in modo unanime, da eventuali opinioni in dissenso o di veri e propri documenti alternativi eventualmente sottoscritti dai proponenti di soluzioni minoritarie del Comitato Etico Milano Area 3.

Il Comitato Etico Milano Area 3 sottolinea che la sperimentazione clinica sui pazienti e sui volontari sani deve essere effettuata nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla “Dichiarazione di Helsinki” (World MedicalAssociationDeclaration of Helsinki, EthicalPrinciples for MedicalResearchInvolving Human Subjects (64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013; JAMA, November 27, 2013 Volume 310, Number 20, 2191-2194, a cui si rimanda), e osservando scrupolosamente i contenuti delle Linee Guida dell’Unione Europea di Buona Pratica Clinica (GCP) recepite dal Ministero della Sanità con D.M. 15/7/1997 e successivi decreti. Condizione indispensabile per la sperimentazione è la salvaguardia della dignità e della libertà del paziente, il quale deve essere adeguatamente informato ed essere consapevole sugli scopi, i metodi, gli oneri rispetto alla usuale pratica clinica, i benefici previsti e i potenziali pericoli. Il paziente deve essere, inoltre, sempre informato che è libero di astenersi dalla partecipazione allo studio (la partecipazione allo studio è una sua decisione volontaria), che può ritirare il proprio consenso in qualsiasi momento senza timori di alcuna ritorsione e che ogni precauzione sarà attivata per rispettare la sua riservatezza.

Questo documento, che l’attuale Comitato Etico Milano Area 3 ha approvato all’unanimità, vuole essere una prima traccia di lavoro, con la quale intende presentarsi a tutte le Strutture Sanitarie afferenti e ai Promotori degli studi.

1 - Cfr. Comitato Nazionale per la Bioetica, Orientamenti per i Comitati Etici in Italia (13 luglio 2001)

2 - “I CE non devono essere percepiti come una sorta di "coscienza pubblica" alla quale delegare la soluzione dei problemi etici della pratica medica. Certo, la stessa esistenza dei CE attesta che i problemi del nascere, del vivere, del curarsi e del morire, sono problemi che il singolo non può essere lasciato solo ad affrontare. Ma lo scopo fondamentale di un CE non può in alcun caso essere quello di alleggerire la responsabilità dei soggetti interessati, né di dispensarli dalla riflessione, o dall'assunzione su di sé dei rischi delle scelte in campo morale”. Idem